Развој на фармацевтски производи

Развојот на готов производ е интердисциплинарен процес којшто вклучува бројни експерти од Крка (некои проекти вклучуваат повеќе од 50 експерти). Нашите производи се резултат на обемни и темелни хемиски, технолошки, аналитички, претклинички истражувања, како и истражување на биоеквивалентноста. Оваа интеграција на знаења и вештини од различни области ни овозможува ефективно да ја развиеме и постигнеме заедничката цел – готов производ во согласност со највисоките стандарди за квалитет, безбедност и ефикасност.

Во Крка, развиваме различни фармацевтски форми, но најчести производи ни се таблетите или капсулите со моментално ослободување. Исто така, развиваме и произведуваменапредни фармацевтски форми, како што се таблети со продолжено ослободување, таблетни матрици и таблети за орална употреба со осмотски контролирано ослободување. Ние сме една од водечките компании којашто развива и произведува капсули коишто содржат пелети. Ја прошируваме нашата палета на двослојни таблети со развој на производи коишто содржат комбинации од две или повеќе активни супстанции. Бевме меѓу првите генерички компании што добија одобрение за маркетинг за новата генерација на таблети и пастили што се топат во устата. Покрај горенаведеното, развиваме и течни орални фармацевтски форми (сирупи, раствори, суспензии) и стерилни фармацевтски форми.

Од суровини до готови производи

Проучуваме нови и иновативни пристапи и бараме решенија во форма на производи кои не ги повредуваат патентите на другите луѓе. Спроведуваме внимателно планирани експерименти за да го одредиме составот на секој производ. Една таблета може да содржи повеќе од десет помошни супстанции, коишто може да влијаат на ослободувањето и стабилноста на активните супстанции.

Изборот на помошни супстанции е од клучно значење за развојот на технолошкиот процес што се користи за производство на лекот. Понекогаш целните својства не можат да се постигнат со вообичаени технолошки процедури (на пр. таблетирање, сува или влажна гранулација). Во такви случаи, можеме да ги постигнеме целните својства со развивање и примена на посложени процеси (на пр. истиснување, истиснување со топење, сушење со прскање итн.). Во текот на процесот користиме и аналитички техники за да ги следиме и анализираме добиените податоци од процесот и да добиеме дополнителен увид во микросредината на поединечни технолошки експерименти. Ова знаење потоа ефективно се користи за развој на робусни технологии кои се применуваат во индустријата.

Избираме соодветно пакување за секој производ за да обезбедиме заштита и стабилност.

Аналитичките методи се развиваат паралелно со развојот на фармацевтските форми и, во комбинација со различни истражувачки пристапи прилагодени на секој експеримент, се применуваат за да се оцени и води развојот на секој производ (според поставената цел).

Тестовите за стабилност и биоеквивалентност се клучни точки на патот од прототип до производ за кој се потврдени безбедноста и ефикасноста. Тестовите за стабилност служат за потврдување на квалитетот на производот во текот на неговиот животен циклус, додека пак тестовите за биоеквивалентност служат за докажување дека производите на Крка се биоеквивалентни на референтните производи и имаат споредлива безбедност и ефикасност.