Управување со квалитет

Управувањето со квалитетот се однесува на имплементација, одржување и надзор на системот за управување со квалитет во согласност со постојното законодавство за лекови во Словенија, земјите членки на ЕУ и сите други земји каде што Крка ги продава своите производи. Истото ниво на квалитет се одржува на сите пазари на Крка и се бара и од клучните договорни партнери.

Внимателно ги избираме материјалите и активните супстанции, ги проценуваме и контролираме во согласност со пропишаните и одобрените процедури и ги испраќаме на понатамошна обработка во производство.

Го следиме внатрешното производство на стратешки важните активни супстанции, како и производствените локации на клучните договорни партнери и добавувачи на влезни суровини. На овој начин се обезбедува соодветниот квалитет на активните супстанции и нивната усогласеност со прописите во фармацевтската индустрија.

Обезбедуваме интегритет на податоците, ги проверуваме критичните фази на процесот и користиме рачни и автоматизирани процеси за да спречиме вкрстена контаминација и мешање. Ги утврдуваме барањата и ги надгледуваме технолошко-техничките, лабораториските и компјутерските процеси.

КОНТИНУИРАНО ПОДОБРУВАЊЕ ВО ОБЕЗБЕДУВАЊЕТО НА КВАЛИТЕТ

Големиот број производи и барања наметнати од различните пазари значат дека мораме да обезбедиме континуирана обука за нашиот персонал и да го зголемиме обезбедувањето на квалитетот на цврстите фармацевтски форми, течните и полутечните нестерилни фармацевтски форми и стерилните фармацевтски форми.

Го контролираме производството на готови производи и го тестираме квалитетот на секоја серија на производи пред да го ставиме производот во промет. Квалитетот се следи во текот на целиот животен циклус на производот. Ги следиме податоците за безбедноста на лековите, ги обработуваме повратните информации од корисниците за квалитетот на нашите производи, вршиме тестови за стабилност во текот на животниот циклус на производот, подготвуваме годишни извештаи за квалитетот на нашите производи и воведуваме подобрувања по потреба.

КОНТРОЛАТА НА КВАЛИТЕТОТ СЕ СПРОВЕДУВА СО СОВРЕМЕНА ОПРЕМА

Одделот за контрола на квалитетот ги анализира материјалите и пакувањето на активните супстанции, наливните производи и готовите производи. Користиме различни техники: физичко-хемиски техники, течна, гасна и тенкослојна хроматографија, растворање на цврсти фармацевтски форми, контрола на структурата, спектрометрија и микробиолошко тестирање.

Користиме современа опрема за извршување на контролни и аналитички тестови пред производите да бидат ставени во промет. Овој процес ни овозможува да се осигураме дека сите наши производи го имаат потребниот квалитет. Користиме навремено аналитичко тестирање во комбинација со други активности за да ја испитаме соодветноста на производите, што пак ни овозможува непрекинато да ги доставуваме производите на Крка на пазарот.